Medikamentensicherheit

Unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln führen zu Einschränkungen und Beschwerden und erhöhen sowohl die Häufigkeit und Dauer von Klinikaufenthalten als auch die Sterblichkeit von Patientinnen und Patienten.

Aus diesem Grund sind Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Arzneimitteln sowie der Verkehr mit diesen gesetzlich geregelt und unterliegen einer Beobachtung durch verschiedene Sicherungssysteme.

Das deutsche Arzneimittelrecht sorgt für Sicherheit im Umgang mit Arzneimitteln. Das Arzneimittelgesetz (AMG) bestimmt beispielsweise, welche Medikamente freiverkäuflich, apothekenpflichtig oder verschreibungspflichtig sind, während das Betäubungsmittelgesetz (BtMG) den generellen Umgang mit Betäubungsmitteln vorgibt. Weiter regelt das AMG, dass Arzneimittel erst dann zur Abgabe an Verbraucherinnen und Verbraucher zugelassen werden, wenn sie von den staatlichen Zulassungsstellen geprüft wurden. Zuständig sind hierfür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul- Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe. Zu den Hauptaufgaben des BfArM gehören u. a. die Zulassung und Risikobewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Überwachung des legalen Verkehrs mit Betäubungsmitteln und Grundstoffen.

Auch nach der Zulassung werden Arzneimittel zum Schutz der Verbraucherinnen und Verbraucher ständig beobachtet, da sich manche Risiken erst nach längerer praktischer Anwendung bei einer größeren Zahl von Patientinnen und Patienten ergeben. Auftretende Nebenwirkungen sollten daher immer dem behandelnden Arzt mitgeteilt werden. Schwerwiegende Nebenwirkungen unterliegen der Meldepflicht an die zuständige Behörde.

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) informiert die Ärzteschaft im Auftrag der Bundesärztekammer über rationale Arzneitherapie und Arzneimittelsicherheit. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen müssen ihr gemäß ärztlicher Berufsordnung mitgeteilt werden. Mit dem BfArM unterhält sie eine Datenbank zur Spontanerfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen, das die Informationen mit „Bulletins zur Arzneimittelsicherheit“ herausgibt.

Das Monitoring-System zum Medikamentenmissbrauch Phar-Mon des Instituts für Therapieforschung (IFT) erfasst für das Bundesministerium für Gesundheit Medikamente, die von Klienten ambulanter Suchtberatungs- und Behandlungsstellen in missbräuchlicher bzw. abhängiger Weise konsumiert werden.

Das BfArM nimmt keine Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln vor. Hierfür wurde das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) eingerichtet. Dieses erstellt auch transparente Informationen für Verbraucher/-innen zur Qualität und Effizienz der Gesundheitsversorgung.