Medikamentensicherheit

Grundsätzlich darf ein Arzt alle Arzneimittel innerhalb eines zugelassenen oder auch außerhalb eines zugelassenen Indikationsgebietes verordnen. Die Verordnung außerhalb eines zugelassenen Indikationsgebietes, der sog. Off-Label-Use (OLU), setzt aber grundsätzlich eine intensivierte Aufklärung und eine Patienteneinwilligung voraus. Diese muss vor Therapiebeginn eingeholt werden, da es sich hierbei immer um einen Eingriff in das Selbstbestimmungsrecht des Patienten handelt.

Die Therapie, ihre Risiken, Nutzen und mögliche Heilungschancen müssen dabei vom Arzt umfassend erläutert werden, damit der Patient eine Entscheidung durch Abwägung von Vor- und Nachteilen treffen kann. Zudem übernimmt der Arzt im OLU auch die Rolle des pharmazeutischen Unternehmers in der klinischen Prüfung mit Blick auf die Übernahme der Haftpflicht bei auftretenden unerwünschten Wirkungen oder Ereignissen (eine Versicherung über 1 Mio. pro Schadensfall muss vorhanden sein).

Grundsätzlich hat der Arzt auf eine fehlende arzneimittelrechtliche Zulassung hinzuweisen. Sofern es sich bei der Pharmakotherapie nicht um einen etablierten Facharzt-Standard handelt, müssen Nutzen und Risiken eingehend evaluiert und gegenüber dem Patienten vermittelt werden. Eine zulassungsübergreifende Pharmakotherapie bringt nicht nur den erhofften Nutzen, sondern geht auch mit einem erhöhten Risiko einher, da in der jeweiligen OLU-Indikation noch keine Ergebnisse aus systematisch durchgeführten klinischen Prüfungen vorliegen. Es sollte auch von ärztlicher Seite darüber informiert werden, ob möglicherweise zusätzliche Kosten bei einer OLU-Behandlung anfallen.

Je mehr Medikamente jemand gleichzeitig einnimmt, desto wahrscheinlicher werden Wechselwirkungen. Insbesondere ältere Menschen schlucken nicht selten fünf oder mehr Mittel. Die verschiedenen Arzneien können sich gegenseitig beeinflussen. So verstärken Benzodiazepine und andere Mittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen (starke Schmerzmittel, dämpfende Antidepressiva u.a.), sich gegenseitig in ihren erwünschten und unerwünschten Wirkungen.

Auch rezeptfreie Präparate sind nicht immer harmlos. So sollten Menschen, die Blutverdünner einnehmen (als Schutz vor Herzinfarkt, Schlaganfall oder Thrombose), vorsichtig sein mit rezeptfreien Schmerzmitteln. Denn bei Einnahme von Azetylsalizylsäure (ASS), Diclofenac oder Ibuprofen steigt das Risiko für Magenbluten.

Es ist ratsam, gemeinsam eine Liste aller zurzeit eingenommenen Mittel mit dem jeweiligen Patienten zu besprechen.

Ob ein Arzneimittel rezeptpflichtig oder verschreibungspflichtig ist, regelt das Arzneimittelgesetz (AMG) in § 48. Rezeptpflichtige Arzneimittel dürfen in der Apotheke nur ausgehändigt werden, wenn ein ärztliches oder zahnärztliches Rezept vorliegt. Die Wirkstoffe, die der Rezeptpflicht unterliegen, sind in der Arzneimittelverschreibungsverordnung aufgelistet. Die Verschreibungspflicht dient dem Schutz des Patienten, da damit ein sachgerechter Umgang gewährleistet werden kann. Arzneimittel sind zum Beispiel verschreibungspflichtig, wenn:

• die Anwendung ohne ärztliche Kontrolle gefährlich sein kann,
• sie häufig und in starkem Maße missbräuchlich verwendet werden oder
• sie neu auf dem Markt sind und eventuell noch unbekannte Wirkungen oder Nebenwirkungen hervorrufen könnten.

Sehr stark wirksame Arzneimittel wie zum Beispiel morphinhaltige Tabletten müssen auf einem speziellen Betäubungsmittel-Rezept verordnet werden. Diese Rezepte kann die Ärztin oder der Arzt nur über die Bundesopiumstelle im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beziehen.

Nicht rezeptpflichtige Arzneimittel werden oft auch als „OTC-Präparate“ bezeichnet. „OTC“ steht für die englische Bezeichnung „over the counter“, also „über die Verkaufstheke“. OTC-Präparate erhält man auch ohne Rezept in der Apotheke. Versicherte der Gesetzlichen Krankenversicherung bekommen nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel nur in besonderen Ausnahmefällen zu Lasten der Kasse. Auch ohne Rezeptpflicht sind OTC-Präparate gut wirksame Arzneimittel mit Neben- und Wechselwirkungen. Vor der Einnahme empfiehlt sich immer eine Beratung durch die Ärztin oder den Arzt oder durch die Apotheke.

Generika sind Arzneimittel, die auf dem Markt eingeführt werden, wenn der Patentschutz des Originalpräparats abgelaufen ist. Wirkstoff, Qualität und Wirksamkeit entspricht bei einem Generikum dem Originalpräparat. Im Zulassungsverfahren muss nachgewiesen werden, dass das Generikum den gleichen Wirkstoff oder die gleichen Wirkstoffe nach Art und Menge und eine vergleichbare Darreichungsform wie das Originalpräparat aufweist. Weiterhin ist die Bioäquivalenz über Bioverfügbarkeitsstudien nachzuweisen. Mittels der Bioäquivalenz wird die Wirkgleichheit von zwei Arzneimitteln bestätigt. Die Verträglichkeit eines neuen Generikums wird durch die Verwendung identischer oder vergleichbarer Hilfsstoffe sichergestellt. Die Zulassung eines Generikums erfolgt über die nationale (BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) oder europäische Zulassungsbehörde (EMA – Europäische Arzneimittelagentur). Die rechtliche Grundlage für die Zulassung von Generika ist § 24b Arzneimittelgesetz (AMG), wonach die Generika-Zulassung als sogenannte "Bezugnehmende Zulassung" erfolgt. Da Bezug auf bestimmte Unterlagen des Erstanbieters genommen werden kann, ist das Prüfverfahren nicht mehr so kostenintensiv, weshalb Generika günstiger, manchmal sogar zuzahlungsfrei angeboten werden können.