Medikamente und Sucht

Generika

Generika sind Arzneimittel, die auf dem Markt eingeführt werden, wenn der Patentschutz des Originalpräparats abgelaufen ist. Wirkstoff, Qualität und Wirksamkeit entspricht bei einem Generikum dem Originalpräparat. Im Zulassungsverfahren muss nachgewiesen werden, dass das Generikum den gleichen Wirkstoff oder die gleichen Wirkstoffe nach Art und Menge und eine vergleichbare Darreichungsform wie das Originalpräparat aufweist. Weiterhin ist die Bioäquivalenz über Bioverfügbarkeitsstudien nachzuweisen. Mittels der Bioäquivalenz wird die Wirkgleichheit von zwei Arzneimitteln bestätigt. Die Verträglichkeit eines neuen Generikums wird durch die Verwendung identischer oder vergleichbarer Hilfsstoffe sichergestellt. Die Zulassung eines Generikums erfolgt über die nationale (BfArM – Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) oder europäische Zulassungsbehörde (EMA – Europäische Arzneimittelagentur). Die rechtliche Grundlage für die Zulassung von Generika ist § 24b Arzneimittelgesetz (AMG), wonach die Generika-Zulassung als sogenannte "Bezugnehmende Zulassung" erfolgt. Da Bezug auf bestimmte Unterlagen des Erstanbieters genommen werden kann, ist das Prüfverfahren nicht mehr so kostenintensiv, weshalb Generika günstiger, manchmal sogar zuzahlungsfrei angeboten werden können.

Seiteninfo

Text: Heidi Günther